国家药监局召开疫苗监管质量管理体系管理评审会议
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据国家药监局消息,5月4日,国家药监局召开2022年度疫苗监管质量管理体系管理评审会议,总结体系建设运行情况,评价体系的适宜性、充分性和有效性,安排部署下一步重点工作。
疫苗监管质量管理体系建设是世界卫生组织疫苗国家监管体系(NRA)评估的基本要素,也是全面提升我国疫苗监管能力、推动我国疫苗产业健康发展的内在需求。国家药监局高度重视,将疫苗NRA评估要求与监管实际有机结合,持续推动疫苗监管质量管理体系建设,疫苗监管的科学化、规范化水平得到大幅提升。
会上,疫苗监管质量管理体系办公室汇报了2022年度疫苗监管质量管理体系建设运行整体情况,综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司汇报了本单位体系运行情况。2022年,国家药监局以疫苗NRA评估推动质量管理体系提升,以编制更新程序文件规范监管行为过程,以调查研究助力工作改进完善,以内审创新提升体系运行效率和质量,以强化培训提高人员质量管理素养,疫苗监管质量管理体系建设工作取得长足进步。
会议充分肯定疫苗监管质量管理体系建设成效。国家药监局循序渐进地建设符合我国国情的疫苗监管质量管理体系,整体提升疫苗监管工作的质量和效能,为顺利通过本轮疫苗NRA评估提供重要支撑、发挥积极作用。会议认为,过去一年,疫苗监管质量管理体系运行稳定有效,监管行为合规有序。
会议指出,要将疫苗监管质量管理体系做深做实。一是按时限、保质量完成疫苗NRA评估机构发展计划(IDP)和内审发现问题的整改。二是做好改进完善,将质量管理与监管工作紧密融合,提升体系运行效能。三是加强学习交流,指导各级质量管理体系从建设标准一致,逐步迈向运行规范一致,以质量管理协同推动监管工作有序衔接。
会议要求,要做好药品监管质量管理体系的谋篇布局,以疫苗监管质量管理体系为基础,将取得的经验和好的工作思路、做法逐步研究推广到整个药品监管领域,将质量管理理念贯彻到药品监管的各个环节。
会议强调,要深入贯彻落实党的二十大精神,持续推进监管质量管理体系的有效运行和不断完善,强化药品安全监管,提升药品监管效能,以质量管理助推药品监管体系和监管能力现代化,促进药品产业高质量发展,奋力谱写中国式现代化的药监篇章。
(文章来源:上海证券报·中国证券网)
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